? 更加強調法規要求

　　? 更加強調風險管理

　　? 引入新的可用性（Usability）和軟件應用的要求

　　? 細化了設計過程的控制

　　? 明確了變更控制要求

　　? 強化供應商控制要求

　　? 明確追溯（UDI）的要求和目的

　　? 增加有關反饋和投訴處理的要求

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