導(dǎo)讀：械企一直關(guān)心的第二批臨床豁免目錄終于在國(guó)慶節(jié)前發(fā)布了！本次公布的臨床豁免目錄與《第一批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》（2014年第12號(hào)通告）共同使用，該版本是在5月份發(fā)布的《第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》征求意見稿基礎(chǔ)上所做的修訂。CFDA對(duì)其做了哪些調(diào)整呢？

　　一、免于臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄

　　1.此次二類免臨床目錄共267個(gè)醫(yī)械產(chǎn)品，共31個(gè)類代碼，比征求意見稿新增了8個(gè)品種，同時(shí)對(duì)部分類代碼品種及各產(chǎn)品的描述、名稱進(jìn)行了適當(dāng)?shù)男抻啠?/p>

　　2.6820本增加了“無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)”其實(shí)這款在上次目錄中劃分為至6822進(jìn)行管控；

　　3.6822本次增加了包括“纖維支氣管鏡、液晶視力表”在內(nèi)的5個(gè)品種；

　　4.6823本次增加了一個(gè)品種：“氦氖激光治療儀（連續(xù)）”；

　　5.6826本次刪減了一個(gè)“紅外治療設(shè)備”產(chǎn)品。產(chǎn)品一般由主機(jī)部分、治療頭部分及其他附屬部分組成。是指利用紅外線的物理性能,實(shí)現(xiàn)人體某些疾病無(wú)創(chuàng)治療的產(chǎn)品，不包括使組織變性和/或至其凝固性壞死的紅外線治療設(shè)備以及激光類設(shè)備。由此可見，國(guó)家對(duì)于物理康復(fù)理療類產(chǎn)品目前評(píng)審還處于保守情況，有諸多因素或許還在評(píng)估觀察當(dāng)中；

　　6.6831中本次增加一個(gè)“高壓注射器”產(chǎn)品；

　　7.6841中本次增加一個(gè)“一次性使用末梢采血器”；

　　8.6845中本次增加一個(gè)“腹透液袋加溫儀”；

　　9.6854中本次增加一個(gè)“止血帶系統(tǒng)”;

　　10.6855中本次增加一個(gè)“牙科切削用鈦及鈦合金”;

　　11.6863中本次增加一個(gè)“義齒貼合點(diǎn)指示劑”；對(duì)于口腔材料也是幾次豁免目錄中增加的比較多的，口腔材料應(yīng)用這塊也日益明顯，這對(duì)口腔材料生產(chǎn)企業(yè)也是件大好消息；

　　12.6864中對(duì)部分品種進(jìn)行了調(diào)整，增加了“造口皮膚保護(hù)劑”，將“防霧護(hù)面醫(yī)用口罩”調(diào)整為“醫(yī)用口罩”，新的產(chǎn)品名稱適應(yīng)性更強(qiáng)，其具體產(chǎn)品描述未作更改，這樣更有利于實(shí)際進(jìn)行參考 ；

　　同時(shí)對(duì)于“消毒用棉棒/球/片”這些類產(chǎn)品之前大部分作為I類管控，而且有一部分不作為器械管控，而本次作為II類，這也是首次將其列入正式豁免目錄；

　　13.6866本次共有40個(gè)品種，正式版對(duì)部分品種描述及名稱進(jìn)行了調(diào)整，使其適用性、靈活性更強(qiáng)。

　　二、免于臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄

　　1.本次三類免臨床目錄共93個(gè)器械產(chǎn)品，包括：6815、6820、6822、6877等類代碼在內(nèi)的共13個(gè)類代碼，這與上次征詢意見稿發(fā)布的品種數(shù)量基本相同。第二批目錄中對(duì)6846、6866代碼中的品種增加的比重較明顯；

　　2.本次對(duì)6815中的部分品種也進(jìn)行了一定的修訂，特別提到的是：6815中 上版征詢稿是“一次性使用胰島素注射筆用針頭”，本次將其名稱調(diào)整為：一次性使用注射筆用針頭。具體產(chǎn)品描述內(nèi)容未更改，這樣產(chǎn)品適應(yīng)面來(lái)講，更靈活一些。尤其是隨著《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的發(fā)布，藥監(jiān)審評(píng)部門對(duì)通過(guò)臨床豁免目錄的形式進(jìn)行的，審查的準(zhǔn)則，比較固定，與目錄進(jìn)行對(duì)比，如與目錄中不同，也會(huì)增加不少麻煩；

　　3.本次將6822中刪減了“腹腔鏡穿刺器”品種；

　　4.本次目錄中對(duì)6864 對(duì)藻酸鹽系列產(chǎn)品也正式開辟了豁免渠道，包括：“藻酸鹽敷料”、“藻酸鹽填充條”產(chǎn)品，但明確了不能豁免的情況：“（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品,如采用了新材料、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品”。對(duì)不能豁免臨床的成分及材料進(jìn)行了限定；當(dāng)中明確定了含銀、消毒劑類產(chǎn)品是不能豁免臨床的，雖然在2015年第225號(hào)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于規(guī)范含銀鹽醫(yī)療器械注冊(cè)管理有關(guān)事宜的公告》放開了對(duì)部分含銀鹽類產(chǎn)品作為器械的注冊(cè)申報(bào)要求，但對(duì)于臨床評(píng)價(jià)上，仍需進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)，因該類成份具有毒性，對(duì)人體的安全性仍需要通過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)。

　　5.對(duì)于水膠體類產(chǎn)品：水溶性高分子顆粒(如羧甲基纖維素鈉、果膠等)和橡膠粘性物等組成。預(yù)期用途限于保護(hù)傷口、吸收滲液、提供濕性傷口環(huán)境。同時(shí)明確了不能豁免的情況：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于封閉的體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品,如采用了新材料、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

　　6.對(duì)于醫(yī)用軟件類產(chǎn)品也正式開始有了可豁免的先例了，正式版目錄明確了兩款6780 醫(yī)用軟件，分別是：放射治記錄與驗(yàn)證軟件、放射治療輪廓勾畫軟件，作為III類的醫(yī)用軟件，這也是首次列入臨床豁免目錄中的，也是本次目錄中的亮點(diǎn)。

　　作者丨常青

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