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自9月1日起，上海開始實(shí)施《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》。臨床急需以及列入國(guó)家、本市科技重大專項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械將在審批過程中單獨(dú)排序，優(yōu)先審評(píng)，確保能夠在安全的情況下以最快的速度上市，為病人解憂。

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根據(jù)《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》

納入優(yōu)先服務(wù)的包括6類情形

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◆ 列入國(guó)家或本市科技重大專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。

◆ 診斷或治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械。

◆ 診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械。

◆ 專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械。

◆ 臨床急需的醫(yī)療器械，以及其他應(yīng)當(dāng)納入優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械。

◆ 此外，經(jīng)國(guó)家食藥監(jiān)總局認(rèn)定屬于本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的，也將按本程序進(jìn)行優(yōu)先審批。

　　“優(yōu)先審批程序”

“優(yōu)先審批程”是指根據(jù)申請(qǐng)人的請(qǐng)求，對(duì)納入優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在注冊(cè)申請(qǐng)前及審評(píng)審批過程中，設(shè)立特別通道，優(yōu)先進(jìn)行服務(wù)的程序。我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行三級(jí)分類管理，此次優(yōu)先審批程序面向的第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，諸如X線拍片機(jī)、B超等。

這些年，醫(yī)療器械迎來“政策春風(fēng)”。2009年發(fā)布的《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批。2014年發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，對(duì)鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的應(yīng)用起到積極推動(dòng)作用。2016年發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告》，對(duì)治療罕見病、惡性腫瘤、老年病、兒童專用、臨床急需以及列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等情形的的境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)施優(yōu)先審批。

此次上海推出的《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》對(duì)此前國(guó)家優(yōu)先審批程序未涵蓋的本土二類器械給予了有力補(bǔ)充，有利于進(jìn)一步釋放創(chuàng)新活力。