上海辦理二類醫療器械經營備案有哪些要求和條件

　　醫療器械范圍三類的，其中一類醫療器械是可以直接銷售的，而三類醫療器械是必須取得第三類醫療器械經營許可證以后才能合法銷售的。然后還有就是第二類醫療器械，銷售第二類醫療器械只需辦理備案即可，不需要辦理醫療器械經營許可證。那么上海辦理二類醫療器械經營許可證需要滿足哪些條件呢，具體是個怎樣的流程。下面是關于二類醫療器械備案的介紹。

　　一、二類醫療器械備案經營范圍

　　二類：手術器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6821醫用電子儀器設備、6822醫用光學儀器及內窺鏡設備、6823醫用超聲儀器設備及有關設備、6824醫用激光儀器設備、6825醫用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6827中醫器械、6828醫用磁共振設備、6830醫用X射線設備、6831醫用X射線附屬設備及部件、6833醫用核素設備，6834醫用射線防護用品、裝置、6840臨床檢驗分析儀器（體外診斷試劑僅限早早孕檢測試紙、排卵試紙、尿糖試紙、血糖試紙）、6841醫用化驗和基礎設備、6845體外循環及血液處理設備、6846植入材料和人工器官、6854手術室、急救室、診療室設備及器具、6855口腔科設備及器具、6856病房護理設備及器具、6857消毒和滅菌設備及器具、6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具、6863口腔科材料、6864醫用衛生材料及敷料、6865醫用縫合材料及粘合劑、6866醫用高分子材料及制品、6870軟件。

　　二、上海二類醫療器械備案要求

　　1.企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《醫療器械監督管理條例》第六十三條、第六十五條規定的情形；

　　2.具有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和儲存條件；

　　3.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

　　三、上海醫療器械備案所需提交材料

　　1.第二類醫療器械經營備案表；

　　2.企業營業執照復印件；

　　3.企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件及相關人員（批發公司：企業負責人、倉管員、購銷員及質量管理員；門店：質量管理員）的培訓證明；

　　4.企業組織機構與部門設置說明；

　　5.企業經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

　　6.企業經營設施和設備目錄；

　　7.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

　　8.韶關市醫療器械經營企業（批發、零售）自查表；

　　9．醫療器械經營企業質量安全承諾書；

　　10. 醫療器械經營企業安全生產承諾書；

　　11. 經辦人授權書；

　　12．備案材料真實性自我保證聲明；

　　13.備案材料電子版本。

　　四、上海二類醫療器械備案提交材料要求

　　1．備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

　　2．企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量負責人、經營范圍、經營地址、庫房地址等備案事項發生變化的。

　　（1）如變更企業名稱、企業法定代表人、企業負責人的，應提交：法定代表人、企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明；已變更的《工商營業執照》復印件；

　　（2）如變更企業經營地址的，需提供經營場所平面布置圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）、地理位置圖。

　　（3）如變更經營范圍、變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）、地理位置圖、倉庫設施設備目錄。

　　（4）如變更質量管理人的，需提供擬任質量管理人學歷、職稱證書、身份證復印件。

　　3．如經營體外診斷試劑的,質量管理員需有主管檢驗師職稱的人員擔任，并需提供相關冷鏈設施證明材料。如備用發電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設備、冷藏車等發票，冷庫安裝合同、運行合格證明等。如不能提供上述條件，則經營范圍為“6840體外診斷試劑（須冷鏈管理的產品除外）”。

　　4．經營助聽器的經營企業，需提供相應的驗配設施設備（如聽力測試室、驗配室，聽力測試設備或儀器等）及初級聽力測試專業資格等技術人員。

　　以上是關于上海二類醫療器械備案的要求和流程的介紹。

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