本文由特醫食品研發前沿動態主編，國家食品行業生產力促進中心（馬超先生）搜索整理，提供最全最新的行業資訊，推動產業在中國的發展。

　　在臨床營養產品類目中，腸內營養產品是非常重要的一支。但是，我國醫療界對“特殊醫學用途配方食品”的認識才剛剛開始，在廣大醫務人員的眼中，“腸內營養藥品”才是腸內營養產品的主要構成。

　　上述的問題產生是由于歷史的原因所造成。在上世紀八十年代末，當腸內營養的理念與技術興起于臨床之際，國外業已成熟的“特殊醫用目的食物”（歐洲叫法）與醫學用途食物（美國叫法）因為臨床需要而引入中國，由于當時我國缺乏這一類臨床食物的分類，于是被當時的國家食品藥品監督管理局（SFDA）以“藥品”的名義注冊，于是才形成了今天“以食物當藥物”的歷史問題。

　　特殊醫學用途配方食品是不同于普通食品、保健品和藥品的新型產品，是需要特殊食物管理的患者在醫生指導下進行服用的一類具有特殊食物用途的食品。美國食品與藥品監督管理局（U.S.FoodandDrugAdministration，FDA）對醫用食品提出3個必備要素：1.滿足特殊營養需要；2.在營養醫師（或醫師、營養治療管理師等）的指導下服用；3.適用于需要特殊食物管理的人群。

　　歐盟在1999年正式頒布了FSMP標準（Dietaryfoodsforspecialmedicalpurpose，1999/21/EC）。在2001年又頒布了“可用于特殊營養目的用食品中的可添加物質名單”（2001/15/EEC），明確規定了可使用在FSMP中的營養物質，并且擬添加在醫用食品中的新成分/新原料需要獲得歐盟食品安全局（EFSA）的批準。對于上市前的批準，各成員國還在歐盟標準的基礎上制定了本國的相應規定。

　　如荷蘭、西班牙等國上市前需要到相關政府部門進行備案，法國、德國、波蘭等國則要求企業提供資料進行技術審評，主要審查產品的安全性和有效性，但審核程序相對簡單，審核期一般為3個月。

　　美國在1988年首次在藥品法修訂版“OrphanDrugActAmendments”中對于醫用食品進行明確定義。同年，FDA首次出臺對于醫用食品的生產和監管的指導原則，包括生產、抽樣、檢驗和判定等多項內容，擬添加在特殊醫學用途配方食品中的新成分/新原料需要進行GRAS評估，不需要上市前的注冊和批準。

　　澳大利亞/新西蘭食品法規委員會于2012年5月發布關于FSMP標準的評估報告終稿（ProposalP242），不需要上市前的注冊批準要求。

　　在我國由于缺乏相關國家標準，國內企業暫時沒有生產依據。目前，我國特殊醫學用途配方食品市場被外國公司產品占據，依靠衛生部衛生監督中心組織專家論證評審后進口。

　　3月7日，國家食藥總局簽發《辦法》，并定于7月1日起正式實施。王金子介紹，特殊醫學用途食品屬特殊膳食，是針對特定疾病狀態人群，專門加工配制而成的一類配方食品，“特殊醫學用途食品之前是按照藥品來管理的，十分敏感，因此該類產品必須在醫生或者臨床營養師的指導下使用。”由于性質特殊醫學用途配方食品不同于其他食品，因此《辦法》對企業注冊實施了嚴格規定和管理。

　　王金子強調，企業要注意6方面的“嚴格”，包括申請人資質條件、審評審批環節、標簽標識標注、臨床試驗、監督檢查和法律責任。她表示，食品企業的日常監督檢查強調的是風險分級分類管理，特殊醫學用途配方食品是作為風險級別最高的一類，檢查頻次最高，因此施行追責嚴厲制。同時，企業要在醒目位置進行標識標簽，每個人都可以進行打假舉報，“標簽標識問題一定要重視，目前食藥總局受理的案件80%都是針對標簽標識問題”。

　　特定全營養配方食品是在相應年齡段的全營養配方食品基礎上，依據特定疾病的病理生理變化從而對部分營養素進行適當調整的一類食品，單獨食用時即可滿足目標人群的營養需求。其適應人群一般指單純患有某一特定疾病且無并發癥或合并其他疾病的人群。目前科學證據充分、應用歷史較長的特定全營養配方食品有8種，包括糖尿病病人用全營養配方食品、慢性阻塞性肺疾病(C O P D)病人用全營養配方食品、腎病病人用全營養配方食品、腫瘤病人用全營養配方食品、炎性腸病病人用全營養配方食品、食物蛋白過敏病人用全營養配方食品、肥胖和減脂手術病人用全營養配方食品、難治性癲癇病人用全營養配方食品。另外5種營養素調整證據尚不充分，包括肝病病人用全營養配方食品、肌肉衰減綜合癥病人用全營養配方食品、創傷感染手術及其他應激狀態病人用全營養配方食品、胃腸道吸收障礙、胰腺炎病人用病人用全營養配方食品、脂肪酸代謝異常病人用全營養配方食品。

　　糖尿病全營養配方食品糖尿病患者由于遺傳等因素原因引發糖、蛋白質、脂肪、水和電解質等一系列代謝紊亂。針對上述情況，可采用的配方設計有以下幾點：低生糖指數GI≤55，目前上市的糖尿病專用配方多在40以下；碳水化合物：“緩釋型”；碳水化合物與脂肪比例：用多不飽和脂肪酸代替以適當降低碳水化合物水平；適當添加鉻；適當添加水溶性膳食纖維。

　　慢性阻塞性呼吸疾病(COPD)全營養配方食品COPD是呼吸系統疾病的一種，為減少肺二氧化碳潴留、降低呼吸性酸中毒危險，COPD患者需要適當的營養支持，并需要適量添加中鏈甘油三酯(MCT)以減輕胃腸負擔。可采用的配方設計有適當提高脂肪水平；添加迅速供能的中鏈脂肪酸。

　　腎科疾病全營養配方食品是腎病病人用全營養配方食品適用于成人慢性腎臟病（CKD）患者，配方根據透析或非透析慢性腎臟病患者對營養素的不同需求，通過調整蛋白質及電解質的水平，以滿足其營養需要。可采用的配方設計有：對于慢性腎功能衰竭（非透析）患者應采用高能、低蛋白、低鹽、低磷的配方（參見表1）；對于透析治療的患者應采用低磷，優質蛋白“少而精”，適當提高鈣、鐵、維生素D、控制鉀、鈉、磷含量的配方。

　　腫瘤全營養配方食品是一種以脂肪和瘦肉組織丟失為特征的進行性營養惡化，主要表現為厭食、進行性體重下降、貧血、低蛋白血癥。為改善營養不良，降低并發癥，提高抗腫瘤治療順應性，改善生活質量，可采用的配方設計為：適當提高熱卡密度和蛋白質水平；添加免疫營養素如精氨酸、核苷酸、EPA(魚油)、谷氨酰胺；添加亮氨酸以維護肌肉。

　　炎性腸病全營養醫用配方食品是潰瘍性結腸炎不同于克羅恩病，潰瘍性結腸炎主要表現為腹瀉、吸收障礙、進行性體重下降、低蛋白血癥。可采用的配方設計為：多采用水解蛋白（短肽、氨基酸），在脂肪中提高中鏈甘油三酯（MCT）并適量增加水溶性纖維素。

　　食物蛋白過敏全營養配方食品該類配方食品作為《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（G B 2 5 5 9 6 -2010）中適用于食物蛋白過敏嬰兒的配方食品的一個延續，適用于1歲以上的食物蛋白過敏患者。此類食品的配方應為食物蛋白深度水解配方或氨基酸配方，即采用一定的工藝將引起過敏反應的食物蛋白水解成短肽和游離氨基酸，或者直接采用單體氨基酸代替蛋白質。其所使用的氨基酸來源應符合《食品營養強化劑使用標準》（GB 14880-2012）的規定。

　　難治性癲癇全營養配方食品是生酮飲食是難治性癲癇病人的主要營養支持途徑。該類全營養配方食品采用高脂肪、低碳水化合物和適量蛋白質的配方(即生酮飲食配方)，在提供營養的同時為大腦提供必要的能量，緩解癲癇的發作。難治性癲癇病人用全營養配方食品中脂肪與(蛋白質+碳水化合物)的質量比范圍應在3∶1～5∶1之間。

　　肥胖、減脂手術醫用配方食品是肥胖、減脂手術病人由于代謝紊亂易導致蛋白質和微量營養素攝入不足，該類特定全營養配方食品的配方特點是在提供較低能量的同時可以保證充足的蛋白質和微量營養素(維生素、礦物質等)的供應，適用于肥胖、減脂手術病人。其產品配方應滿足如下技術要求：根據產品使用說明，每日攝入的能量為600～1200kcal；為保證蛋白質和微量營養素的攝入，每100kcal產品中應適當增加某些營養的含量。

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