在美國(guó)，醫(yī)療器械的種類(lèi)有數(shù)千種之多，小到隱形眼鏡、醫(yī)用手套、手術(shù)刀、按摩器、心臟起搏器、體溫表、電熱墊、壓舌片、輪椅等，大到B超機(jī)、洗腎機(jī)、螺旋CT機(jī)等各種專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械。凡與醫(yī)療保健有關(guān)，而非藥品的產(chǎn)品皆屬醫(yī)療器械的范疇。

　　《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》201（h）節(jié)對(duì)“醫(yī)療器械”（MedicalDevice）的定義為：

　　“儀器、設(shè)備、工具、機(jī)械、裝置、植入物、體外用試劑，或其它相似或相關(guān)物品，包括組件、零件或附件。所有這些：

　　為《美國(guó)國(guó)家處方集》或《美國(guó)藥典》或它們的增補(bǔ)件中所認(rèn)可；

　　預(yù)期用于人或動(dòng)物疾病或其它癥狀的診斷，或用于疾病的治療、緩減、處理或預(yù)防，或者——預(yù)期影響人體或動(dòng)物的身體結(jié)構(gòu)或任何功能，但不通過(guò)體內(nèi)或體表的化學(xué)作用，不依賴(lài)代謝來(lái)達(dá)到其預(yù)期目標(biāo)”。

　　符合以上定義的產(chǎn)品都被看作醫(yī)療器械，這類(lèi)產(chǎn)品要在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售就必須得到FDA認(rèn)可。根據(jù)以上定義，醫(yī)療器械作為維護(hù)健康的產(chǎn)品，不包括旨在通過(guò)在人體內(nèi)外的化學(xué)反應(yīng)或是新陳代謝治療疾病的產(chǎn)品；通過(guò)化學(xué)反應(yīng)或是新陳代謝發(fā)揮作用的產(chǎn)品是藥品。

　　美國(guó)FDA認(rèn)證中把醫(yī)療器械根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分為三級(jí)：Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)。

　　Ⅰ級(jí)醫(yī)療器械

　　Ⅰ級(jí)醫(yī)療器械——普通管理

　　Ⅰ級(jí)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)通常比Ⅱ級(jí)和Ⅲ級(jí)醫(yī)療器械簡(jiǎn)單，且使用的潛在危險(xiǎn)性較小，例如彈性繃帶、檢診手套、手持外科器械屬于Ⅰ級(jí)醫(yī)療器械。美國(guó)對(duì)Ⅰ級(jí)醫(yī)療器械給予最低程度的管理和監(jiān)督。Ⅰ級(jí)醫(yī)療器械與Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)醫(yī)療器械一樣，都需遵守醫(yī)療器械的普通管理規(guī)定。醫(yī)療器械的普通管理包括企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品登記、良好制造規(guī)范（GMP）要求、標(biāo)簽要求和上市前通知（pre-market notification，PMN，510(k)）。

　　Ⅱ級(jí)醫(yī)療器械

　　Ⅱ級(jí)醫(yī)療器械——強(qiáng)制執(zhí)行性能標(biāo)準(zhǔn)

　　Ⅱ級(jí)醫(yī)療器械是指單獨(dú)依靠醫(yī)療器械的普通管理不足以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，而采取一些例如強(qiáng)制執(zhí)行性能標(biāo)準(zhǔn)等特殊管理措施可以提供相應(yīng)的安全和有效性保證。例如，動(dòng)力輪椅、輸液泵、外科用消毒蓋布等屬于Ⅱ級(jí)醫(yī)療器械。Ⅱ級(jí)醫(yī)療器械除了遵守醫(yī)療器械的普通管理規(guī)定外，還必須遵守醫(yī)療器械的強(qiáng)制執(zhí)行的性能標(biāo)準(zhǔn)。

　　Ⅲ級(jí)醫(yī)療器械

　　Ⅲ級(jí)醫(yī)療器械——上市前批準(zhǔn)（Pre-market Approval，PMA）

　　Ⅲ級(jí)醫(yī)療器械是管理最嚴(yán)厲的醫(yī)療器械，是指通過(guò)普通管理和強(qiáng)制執(zhí)行性能標(biāo)準(zhǔn)仍不能確保醫(yī)療器械的安全和有效性。Ⅲ級(jí)醫(yī)療器械包括一些用于支撐和延續(xù)人體生命、或?qū)θ松斫】稻哂兄匾谋Ｗo(hù)作用、或具有較大程度潛在風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。Ⅲ級(jí)醫(yī)療器械上市前通常需要向FDA辦理上市前批準(zhǔn)（Pre-market Approval，PMA），通過(guò)科學(xué)的評(píng)估以確保其安全有效。例如Ⅲ級(jí)醫(yī)療器械中的心臟瓣膜置換器械、乳房填充硅膠、植入式小腦刺激器需要辦理上市前批準(zhǔn)。

　　注冊(cè)服務(wù)：

　　深圳市環(huán)測(cè)威檢測(cè)技術(shù)有限公司服務(wù)開(kāi)展專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品FDA認(rèn)證，豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，為您提供一站式的FDA認(rèn)證服務(wù)。

　　我們了解標(biāo)準(zhǔn)，我們知道流程，不管 CFDA 還是FDA，只要你來(lái)，帶著產(chǎn)品，就夠了……