身處醫療器械行業，各種監管法律法規層出不窮，不知道哪些行為容易被藥監部門盯上？不知道一旦犯錯會被施加何種處罰？哪些情形下可以從輕或者減輕處罰？哪些情形下又會被從重處罰？如何從輕、從重罰款？山東省藥監局的一個最新文件，可以一次性幫你解決諸多困惑。

5月26日，山東省藥監局公布了《山東省食品藥品行政處罰裁量基準（醫療器械）（征求意見稿）》，于2017年6月10日前面向社會公開征求意見。

山東省藥監局的《征求意見稿》處罰依據和種類內容均來自醫療器械監管條例等行業法律法規，是可以視為通用處罰標準的，全國各地大同小異，也不會相差太多。

同時，該《征求意見稿》是為了適應2015年以來國家和省級一系列新頒法律法規而組織修訂的，也就代表了藥監行使行政處罰裁量權的新趨勢。

《征求意見稿》中共列有28大項醫療器械生產、經營和使用違法違規行為，覆蓋面極廣，可以說醫療器械企業和醫療機構日常會犯的問題都一一在列了。對業內企業和人員來說，總有一款是符合你的。

以下為針對各種違法行為的“明碼標價”罰款詳情：

　　1、生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械

　　處罰措施包括：沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；并處罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請；情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。

　　罰款“價格表”：

　　2、未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動

　　處罰措施包括：沒收違法所得、違法生產的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；并處罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。

　　罰款價格表：

　　3、未經許可從事第三類醫療器械經營活動

　　處罰措施包括：沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；并處罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。

　　罰款價格表：

　　4、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、廣告批準文件等許可證件的

　　處罰措施包括：撤銷許可證件；并處罰款；5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。

　　罰款價格表：

　　5、偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件

　　處罰包括：收繳或者吊銷許可證；沒收違法所得；罰款；構成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安管理處罰。

　　罰款價格表：

　　6、未依照《醫療器械監督管理條例》規定備案

　　處罰措施：罰款

　　罰款價格表：

　　7、備案時提供虛假資料

　　處罰措施：情節嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產經營活動

　　8、五大違法行為，包括：生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械；生產企業未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未按照規定建立質量管理體系并保持有效運行的；經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的；藥監責令后，仍拒不實施召回或者停止經營醫療器械的；委托不具備規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受托方的生產行為進行管理的。

　　處罰措施包括：沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；并處罰款；責令停產停業；吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。

　　罰款價格表：

　　9、四大違法行為，包括：生產企業的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未按照規定整改、停止生產、報告的；生產、經營說明書、標簽不符合規定的醫療器械的；未按照說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的；轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械。

　　處罰措施包括：罰款；責令停產停業；吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。

　　罰款價格表：

　　10、八大違法行為，包括：生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告的；經營企業、使用單位未按照規定建立并執行進貨查驗記錄制度的；第二類、第三類醫療器械批發商以及第三類醫療器械零售商未按照規定建立并執行銷售記錄制度；對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，使用單位未按照產品說明書的要求進行定期檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄的；使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料的；使用單位未按規定建立和保存植入和介入類醫療器械使用記錄的；使用單位發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的；生產經營企業、使用單位未按照規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術機構、藥監開展的不良事件調查不予配合的。

　　處罰措施包括：警告；罰款；責令停產停業；吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。

　　罰款價格表：

　　11、違反《醫療器械監督管理條例》規定開展醫療器械臨床試驗

　　處罰措施包括：罰款；5年內不得開展相關專業醫療器械臨床試驗。

　　罰款價格表：

　　12、醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告的

　　處罰措施包括：10年內不得開展相關專業醫療器械臨床試驗；沒收違法所得；罰款。

　　13、篡改經批準的醫療器械廣告內容的

　　處罰措施：撤銷該醫療器械的廣告批準文件；1年內不受理其廣告審批申請。

　　14、因發布虛假醫療器械廣告由省局決定暫停銷售仍然銷售該醫療器械的

　　處罰措施：沒收違法銷售的醫療器械；罰款。

　　15、申請人未按照《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械注冊管理辦法》規定開展臨床試驗的

　　處罰措施：罰款；注銷臨床試驗批準文件。

　　16、申請人未按照《醫療器械監督管理條例》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》規定開展臨床試驗的

　　處罰措施：罰款

　　17、偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械生產備案憑證的

　　處罰措施：罰款

　　18、六大違法行為，包括：出廠醫療器械未按照規定進行檢驗的；出廠醫療器械未按照規定附有合格證明文件的；未按照規定辦理《醫療器械生產許可證》變更登記的；未按照規定辦理委托生產備案手續的；醫療器械產品連續停產一年以上且無同類產品在產，未經所在地藥監部門核查符合要求即恢復生產的；向監督檢查的藥監部門隱瞞有關情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動的真實資料的。

　　處罰措施：警告、罰款

　　19、醫療器械經營企業三大違法行為，包括：未依照《醫療器械經營監督管理辦法》規定辦理登記事項變更的；企業派出人員銷售醫療器械，未按要求提供授權書的；第三類醫療器械經營企業未在每年年底前向藥監提交年度自查報告的。

　　處罰措施：警告；罰款。

　　20、經營企業的四大違法行為，包括：企業經營條件發生變化，不再符合GSP要求，未按照規定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的；從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。

　　處罰措施：罰款

　　21、偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械經營備案憑證的

　　處罰措施：罰款

　　22、醫療器械使用單位的八大違法行為，包括：未按規定配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員，或者未按規定建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度的；未按規定由指定的部門或者人員統一采購醫療器械的；購進、使用未備案的第一類醫療器械，或者從未備案的經營企業購進第二類醫療器械的；貯存醫療器械的場所、設施及條件與醫療器械品種、數量不相適應的，或者未按照貯存條件、有效期限等要求對貯存的醫療器械進行定期檢查并記錄的；未按規定建立、執行醫療器械使用前質量檢查制度的；未按規定索取、保存醫療器械維護維修相關記錄的；未按規定對本單位從事醫療器械維護維修的相關技術人員進行培訓考核、建立培訓檔案的；未按規定對其醫療器械質量管理工作進行自查、形成自查報告的。

　　處罰措施：警告；拒不改正的，罰款。

　　23、醫療器械生產經營企業違反規定，未按要求提供維護維修服務，或者未按要求提供維護維修所必需的材料和信息的。

　　處罰措施：警告；情節嚴重或者拒不改正的，罰款。

　　24、醫療器械使用單位、生產經營企業和維修服務機構等不配合藥監的監督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實提供有關情況和資料的。

　　處罰措施：警告；可以并處罰款。

　　25、四大違法行為，包括：未按照要求及時向社會發布產品召回信息；未在規定時間內將召回決定通知到經營企業、使用單位或者告知使用者的；未按照藥監要求采取改正措施或者重新召回醫療器械的；未對召回處理作詳細記錄或者未向藥監報告的。

　　處罰措施：警告；罰款。

　　26、四大違法行為，包括：未按照規定建立醫療器械召回管理制度；拒絕配合藥監開展調查的；未按照規定提交召回事件報告表、調查評估報告和召回計劃、召回計劃實施情況和總結評估報告的；變更召回計劃，未報藥監備案的。

　　處罰措施：警告；逾期未改正的，處罰款。

　　27、經營企業、使用單位發現所經營、使用的可能為缺陷產品：未立即暫停銷售或者使用該產品；未及時通知生產企業或者供貨商；未向所在地省級藥監或衛生行政部門報告。

　　處罰措施：責令停止銷售、使用存在缺陷的醫療器械；罰款；造成嚴重后果的，吊銷《醫療器械經營許可證》。

　　28、醫療器械經營企業、使用單位：拒絕配合有關醫療器械缺陷調查的；拒絕協助生產企業召回醫療器械的。

　　處罰措施：警告 ；拒不改正的，處罰款。

　　罰款價格表：

來源：賽柏藍器械

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