12月14日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布公告，決定暫停進口兩家英國企業(yè)的有關產(chǎn)品。

　　近期，CFDA組織對進口醫(yī)療器械開展境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)英國徠卡公司（Leica Biosystems Newcastle Ltd）的HER-2檢測試劑盒（免疫組織化學法）主要原材料小鼠IgG和過氧化氫供應商發(fā)生了變化，未按要求進行變更，違反了《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關規(guī)定。

　　此外，CFDA還發(fā)現(xiàn)英國百賽公司（Biocomposites.Ltd）在中國注冊產(chǎn)品硫酸鈣和可吸收人工骨粉均為單獨注冊，但現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)兩種產(chǎn)品均是以組合包的形式發(fā)往中國銷售，其內(nèi)包裝的注射器和注射用水未在中國注冊，與申報注冊的產(chǎn)品不一致，涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》有關規(guī)定。

　　為保證公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）第五十五條等規(guī)定，CFDA決定自即日起，暫停徠卡公司HER-2檢測試劑盒（免疫組織化學法）產(chǎn)品進口，依法組織處理；暫停百賽公司以組合包形式的硫酸鈣和可吸收人工骨粉產(chǎn)品進口，并對相關案件線索依法組織調(diào)查處理。

　　■來源/CFDA官網(wǎng)