FDA于2015年12月8號批準第一個重組血管性血友病因子(Vonvendi)治療18歲及以上的成年人的血管性血友病(VWD)。Vonvendi是FDA批準的第一個重組血管性血友病因子,用于血管性血友病的治療或控制出血。
VWD是最常見的遺傳性出血性疾病,涉及約1%的美國人。血管性血友病由于缺乏或缺陷一種血管性血友病因子而引起的,而這種因子蛋白質,是血液正常凝固的關鍵因素。男女患血管性血友病概率等同,是患有血管性血友病的患者可能會出現嚴重的鼻子、牙齦和腸道出血,以及肌肉和關節處出血。患有血管性血友病的女性月經出血多,持續時間可能比一般人長,且在分娩后可能會大量出血。
FDA生物制品評價和研究中心主任,醫學博士,Karen Midthun說:“遺傳性出血性疾病患者應與醫護人員商議,并確定適當的措施,以減少術中失血”。“Vonvendi的批準為血友病患者提供了另一個治療出血的方法”。
Vonvendi的療效及安全性評價是通過兩項由69位成年血友病患者參與的臨床試驗確定的。這些兩項試驗證明,Vonvendi在治療和控制身體的不同部位出血方面是安全、有效的。沒有安全隱患出現。最常見的不良反應就是皮膚瘙癢。
美國食品藥物管理局(FDA)指定Vonvendi為孤兒藥治療血友病。孤兒藥是用于治療罕見疾病的藥物。
Vonvendi由美國Baxalta公司生產,總部設在加利福尼亞州西湖村。
美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,FDA是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一。主要保證人用藥和獸用藥的安全性和有效性,保護公眾的健康。該機構還負責美國家的食品,化妝品,營養保健品供應,也包括電子輻射產品的安全性,并為監管煙草制品。
北京環宇達康有限責任公司(Globe Cancer MDT Consultation Co.Ltd.)為患者提供美國會診和美國就醫服務,患者請聯系:400-666-7998
轉載請注明來自夕逆IT,本文標題:《什么是FDA注冊號-美國FDA注冊號申請詳情》

還沒有評論,來說兩句吧...