在上海怎么辦理三類醫療器械許可證？辦理三類醫療器械許可證的時候需要什么資料？今天就為大家講解一下三類醫療器械許可證的辦理。

　　辦理三類醫療器械許可證的時候需要的資料：

　　（1）《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》；

　　（2）《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；

　　（3）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件；

　　（4）擬辦企業質量管理負責人的、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

　　（5）擬辦企業質量管理人員的、學歷或者職稱證明復印件；

　　（6）擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；

　　（7）擬辦企業注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議復印件；

　　（8）擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。

　　辦理三類醫療器械許可證的流程：

　　1、受理：申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標準》(國藥監械[2005]111號)的要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

　　2、審查：行政受理服務中心受理后，即將申請材料送交醫療器械技術審評中心進行技術審評，技術審評包括產品檢測和專家評審，技術審評不能超過60日。但經專家評審，對申請人提出整改意見的，申請人整改時間不計入許可時限。

　　3、許可決定：收到醫療器械技術審評中心完成技術審評的資料后，國家食品藥品監督管理總局在30日內作出予以注冊或者不予注冊的決定，不予注冊的，應當書面說明理由。

　　4、送達：自行政許可決定作出之日起10日內，CFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。

　　以上就是辦理三類醫療器械許可證的時候需要的一些基本的資料以及辦理的流程。有什么不明白的地方隨時可以咨詢小編哦。

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