純化水設(shè)備/醫(yī)藥純水制取設(shè)備

　　一、簡(jiǎn)介

　　醫(yī)藥純化水設(shè)備由多個(gè)單元水處理設(shè)備組合而成。公司設(shè)計(jì)生產(chǎn)的醫(yī)藥純化水設(shè)備，在用戶提供的原水水質(zhì)報(bào)告的基礎(chǔ)上，經(jīng)過(guò)電腦軟件的精確計(jì)算及公司技術(shù)工 程人員利用多年積累的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，比較有針對(duì)性和系統(tǒng)地設(shè)計(jì)出成套處理工藝，使得各單元設(shè)備之間的組合匹配、合理和切合實(shí)際，更為藥廠、醫(yī)院的純化水制取、 大輸液制取提供了極為簡(jiǎn)便、可靠的方法，特別是引入了超濾、反滲透等膜分離新技術(shù)后，使得醫(yī)藥純水的制備更加安全、節(jié)能、便捷。

　　二、用途

　　●純化水制備●大輸液制備 ●水針劑制備 ●口服液用水制備●制藥工藝用水制備●透析用純水制備

　　三、工藝推薦

　　① 原水→精濾→超濾→反滲透→離子交換→多效蒸餾→產(chǎn)水② 原水→砂濾→炭濾→（軟化）→精濾→一級(jí)反滲透→二級(jí)反滲透→產(chǎn)水③ 原水→砂濾→炭濾→（軟化）→精密→反滲透→EDI電去離子→產(chǎn)水

　　制藥用水分類及水質(zhì)指標(biāo)： 制藥用水（工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水） 1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來(lái)水公司供應(yīng)的自來(lái)水或深井水，又稱原水，其質(zhì)量必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2010版中國(guó)藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗(yàn)用水。 2） 純化水（Purified Water）：為原水經(jīng), , <, /FONT><, A href="https://baike.baid, u.com/view/557540.htm" data-ke-src="https://baike.baid, u.com/view/557540.htm">蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配 制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器 用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。 3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過(guò)濾制備而得的水。 注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。 4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

　　各國(guó)制藥純化水水質(zhì)要求對(duì)比 項(xiàng)目

　　中國(guó)藥典2005 中國(guó)藥典2010 歐洲藥典6.0 USP31 來(lái) 源 本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得 本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑 為符合法定標(biāo)準(zhǔn)的飲用水經(jīng)蒸餾、離子交換或其它適宜方法制得。 由符合美國(guó)環(huán)保署、歐共體、日本法定要求或WHO飲用水指南的應(yīng)用水經(jīng)適宜方法制得。 性狀 無(wú)色澄清液體，無(wú)臭，無(wú)味 無(wú)色澄清液體，無(wú)臭，無(wú)味 無(wú)色澄清液體，無(wú)臭，無(wú)味 / 酸堿度 符合規(guī)定 符合規(guī)定 / / 氨 ≤0.3μg/ml ≤0.3μg/ml / / 氯化物、硫酸鹽與鈣=鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發(fā)物 符合規(guī)定 符合規(guī)定（刪除氯化物、硫酸鹽與鈣鹽，二氧化碳） / / 硝酸鹽 ≤0.06μg/ml ≤0.06μg/ml ≤0.2μg/ml / 重金屬 ≤0.3μg/ml ≤0.1μg/ml ≤0.1μg/ml / 鋁鹽 / / 用于生產(chǎn)滲析液時(shí)方控制此項(xiàng) / 易氧化物 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 / 總有機(jī)碳（TOC） / 不得過(guò)0.50mg/L（與易氧化物二選一） ≤0.50mg/L （≤500ppb碳） ≤0.50mg/L （≤500ppb碳） 電導(dǎo)率 / 符合規(guī)定（4.3us/cm@20℃ 5.1us/cm@25℃） 符合規(guī)定 符合規(guī)定（1.1us/cm@20℃ 1.3us/cm@25℃） 細(xì)菌內(nèi)消毒 / / ≤0.25EU/ml（不是都要求） / 無(wú)菌檢查 / / / 只有滅菌純化水才需要無(wú)菌檢查，貯罐中的水只有微生物限度檢查 微生物糾偏限度 ≤100CFU/ml ≤100CFU/ml ≤100CFU/ml ≤100CFU/ml