整理者：賈萬賢 趙方方

　　說明：

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　　《軟式內鏡清洗消毒技術規范》實施中常見問題的解答

劉運喜

中國醫院協會醫院感染管理專業委員會常務副主任委員

國家衛生標準委員會醫院感染控制標準委員會委員

全軍醫院感染學專業委員會副主任委員

全軍醫院感染管理質量控制中心副主任兼辦公室主任

中華預防醫學會消毒分會第五屆委員會常務委員

中華預防醫學會醫院感染控制分會第四屆委員會常務委員

　　劉運喜教授針對2016版《軟式內鏡清洗消毒技術規范》實施中的常見問題做了解答，共有35個問題，內容如下：

　　問題一：請問消化內鏡的洗消人員是否一定是護理人員，經培訓后的工勤人員可以嗎？如果可以，應如何加強工勤人員洗消過程監測？因文化程度有限，無相關基礎醫學知識，感覺工勤人員洗消存在較大風險，如何防范？

　　答：可以是工勤人員。醫院CSSD的清洗崗位大多數也是經培訓的工勤人員，規范培訓和準入很重要。執行中重點應該是做好持續的繼續教育和常規的質控考核，從而確保工勤人員工作質量。

　　問題二：規范中“5.2.6注水瓶內的用水應為無菌水，每天更換”。注水瓶中的水為什么要無菌？

　　答：注水瓶的水通過送水管路沖洗消化道粘膜時，可能直接接觸非完整的粘膜，因此要求滅菌。

　　問題三：規范中“5.3.11a) 純化水應符合GB5749的規定，并應保證細菌總數≤10CFU/100ml”，為什么將≤10CFU/100ml定為純化水的標準？

　　答：≤10CFU/100ml是對孔徑≤0.2um濾膜過濾的、用于終末漂洗的純化水的細菌數要求。依據來自ISO15883《清洗消毒機》第4部分中“對高水平消毒后器械的漂洗水的細菌數控制要求”。

　　問題四：能否使用生理鹽水代替純化水進行終末漂洗？

　　答：不能。應使用≤0.2um濾膜過濾后的純化水進行終末漂洗。因為生理鹽水中的氯化鈉會對鏡子產生腐蝕作用，并且容易結晶導致鏡子堵塞。

　　問題五：規范中規定“5.3.5不同系統（呼吸、消化系統）內鏡的清洗槽、自動清洗機，應分開設置”。是不是各個系統都要配備清洗設備？較小的醫院是否會資源浪費？”

　　答：清洗過程會有殘留細菌的污染，考慮到不同系統的鏡子污染的細菌不同，其對常用消毒劑抵抗力也不同，一旦交叉污染可能會造成感染，規范要求應該分開為好。特別是支氣管鏡所攜帶的結核桿菌對戊二醛抵抗力較強，與消化道內鏡在一起清洗容易交叉污染。

　　問題六：胃鏡腸鏡是否可以在一套清洗消毒設備里進行清洗消毒？

　　答：規范規定同一系統的軟式內鏡可以在一套清洗消毒設備里處理；有條件的醫院，建議胃腸鏡分開處理。

　　問題七：規范中“5.1.3不同系統（如呼吸、消化系統）軟式內鏡的診療工作分室進行”，胃鏡、腸鏡診療不用分室嗎？

　　答：胃鏡、腸鏡同為消化系統使用的內鏡，其診療工作可以不用分室。

　　問題八：不同系統的內鏡診療工作要分室，清洗消毒不用分室嗎？

　　答：規范沒有明確要求清洗消毒要分室,但考慮到支氣管鏡可能存在結核污染風險，有條件的情況下建議氣管鏡的清洗單獨設置，條件不具備時可以放在一個房間，但不同系統（如呼吸、消化系統）軟式內鏡的清洗槽、內鏡自動清洗消毒機應分開設置和使用。同時必須做好清洗消毒室工作人員職業防護、房間通風換氣。

　　問題九：規范中“6.1.2a）進入無菌組織、器官、或接觸破損皮膚、破損粘膜的軟式內鏡及附件應進行滅菌。”使用纖維喉鏡進行檢查時有可能接觸破損喉粘膜，針對此類內鏡是否需要在使用前進行滅菌？

　　答：內鏡診療活動中很難對上述問題進行預估，但要掌握一個原則：“進入無菌組織、器官、或接觸破損皮膚、破損粘膜的軟式內鏡及附件應進行滅菌”。用于檢查的內鏡至少要達到高水平消毒，但用于治療、手術的內鏡應滅菌。

　　問題十：內鏡是否每次清洗前都需要進行測漏？

　　答：新規范沒有強制要求每次清洗前進行測漏，而是說“宜每次清洗前進行測漏；條件不允許時，應至少每天測漏1次”，從保護鏡子和保證洗消效果的角度，最好清洗前都應進行測漏。

　　問題十一：規范中“5.3.9 b）內鏡自動清洗消毒機應具備清洗、消毒、漂洗、自身消毒功能，”如果自動清洗消毒機設備帶有測漏、清洗功能，是否還必須進行手工測漏、手工清洗步驟？

　　答：測漏的目的是為了盡早發現各種原因造成的內鏡破損，規范中明確要求內鏡先測漏后清洗，因此內鏡必須先測漏和手工清洗后才能放入機器進行后續處理。另外，由于在測漏時需要旋轉大小角度扭，是內鏡先端向上、下、左、右各個方向彎曲，仔細觀察有無氣泡冒出，在觀察其它部分，才能及時發現細小漏水情況，而自動清洗消毒機雖有測漏功能，但不能旋轉大小角度扭，因此只有內鏡出現較大破損時才能發現；同時自動清洗消毒機的清洗功能不能代替手工清洗。因此必須還需進行手工測漏和清洗。

　　問題十二：低泡醫用清洗劑是否僅指多酶清洗劑？

　　答：根據目前醫用清洗劑的技術發展，適用于軟式內鏡的醫用清洗劑，除含酶清洗劑，非酶清洗劑也開始應用，包括特殊用途（去生物膜或抗菌效果）清洗劑。

　　問題十三：規范中“6.2.3f) 每清洗1條內鏡后清洗液應更換”，臨床上多酶洗液一直就是感控的問題所在，很多科室做不到一鏡一換，仍在重復使用，對此有沒有解決方案？

　　答：酶液長時間使用后，細菌大量滋生會產生內毒素，內毒素即使通過高水平消毒或高壓滅菌也難以清除。另外，多酶一般是由淀粉酶、蛋白酶、脂肪酶等組成，一旦稀釋至有效作用濃度，除分解有機物以外，還會互相作用，會影響酶液的清洗功能。因此清洗完一條鏡子后再洗另一條鏡子是一種無效的狀態，進而影響消毒的效果。所以必須按規范要求做到一洗一換。感控科可查每天洗消鏡子的數量和消耗的酶液量進行評估。

　　問題十四：在規范中對戊二醛、酸化水等有消毒時間的描述，但部分產品說明書中建議的時間長于規范中的要求，應遵循哪個時間？

　　答：消毒劑的使用必須遵循產品說明書的要求。

　　問題十五：規范上要求消毒劑使用遵循產品說明書，而部分廠家工作人員的回復是“參考國家規范”，臨床工作中應如何處理？

　　答：請廠家提供正確的消毒產品說明書，同時消毒劑說明書應按照《消毒產品標簽說明書管理規定》進行編制，必須包括使用范圍和具體使用方法、注意事項。

　　問題十六：規范中“6.2.3 g）將清洗刷清洗干凈，高水平消毒后備用，”清洗刷是每一條鏡子清洗后都要消毒，還是每天消毒一次？

　　答：應該和內鏡一起經過清洗消毒的流程處理，或者單獨進行清洗消毒處理。因此清洗刷在清洗每條鏡子后都要進行高水平消毒后再使用。

　　問題十七：規范要求干燥臺鋪無菌巾，每4h更換一次。在操作過程中，無菌巾實際無法保持無菌狀態，鏡子也僅達到高水平消毒，為何要求每4h更換一次無菌巾？

　　答：使用無菌巾的目的是盡可能減少和避免對高水平消毒后的鏡子造成二次污染。無菌巾有吸濕作用，經過滅菌效果可靠，成本較低，醫院容易做到。如果不使用無菌巾，無法控制鋪巾的衛生質量。無菌巾在使用中不可避免的要潮濕，時間過長，容易有細菌滋生，對鏡子造成2次污染，因此應每4小時更換一次，另外無菌巾在使用過程中太潮濕時，即使不到4小時也要及時更換。

　　問題十八：規范中“6.2.7b）用75% ~95%乙醇或異丙醇灌注所有管道”，如果內鏡終末漂洗、吹干之后馬上用于患者，是否一定要求酒精吹干？還是只需將每天最后一次消毒的內鏡酒精吹干即可？

　　答：每次終末漂洗后用75%~95%乙醇或異丙醇灌注所有管道，然后使用壓力氣槍吹干。酒精可促進干燥，國外已有的規范大多數也要求內鏡每次終末漂洗后用酒精灌注。

　　問題十九：內鏡經過規范的手工清洗，漂洗之后是否可以直接使用內鏡清洗消毒機進行清洗消毒？

　　答：可以，但需要強調的是，內鏡清洗消毒機的使用應按照全部程序進行，不能只使用消毒程序。

　　問題二十：規范中注意事項“6.1.4清洗劑和消毒劑的作用時間，確診或疑似分枝桿菌感染患者使用過的內鏡及附件，其消毒時間應遵循產品說明書”，實際操作中并不是每個患者都能明確是否是分枝桿菌感染，如何執行此條款？多重耐藥菌患者使用后的內鏡該怎么處理？

　　答：臨床只要診斷分枝桿菌感染或疑似感染，均按此規定執行。多重耐藥菌患者使用后的內鏡按照規范清洗消毒即可，不需特別處理。

　　問題二十一：對于乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒血清四項“陽性病人”或確診分枝桿菌感染的病人所使用的內鏡，是否需要先消毒再清洗再消毒的流程？

　　答：新規范里沒有要求患者做內鏡之前一定要做“血清四項”。因此按照標準預防的原則，應將每位接受內鏡診療的患者視為一個潛在的傳染源，對每條內鏡及配件每次使用后都采用相同的高水平消毒流程，一樣的職業防護措施。

　　如果患者已確診分枝桿菌感染，應按照空氣飛沫傳播途徑進行工作人員的職業防護，同時按產品說明書的要求進行消毒。

　　問題二十二：滅菌后的內鏡進行干燥時，對于干燥臺應執行什么標準，能否與高水平消毒的內鏡共用同一個干燥臺？

　　答：可以。需要注意的是無論是高水平消毒還是滅菌處理的內鏡，干燥臺上都應鋪設無菌巾。用于滅菌內鏡干燥的無菌巾應一鏡一巾一換。

　　問題二十三：規范中“可根據需要選擇特殊用途的醫用清潔劑，如具有去除生物膜作用的醫用清潔劑，”如何判斷、甄別生物膜作用的醫用清潔劑？有無可參考的報告、標準嗎？

　　答：要求廠家提供清洗劑去除生物膜的檢測報告，我國即將發布《醫用清洗劑》標準，目前有檢測機構出具相應的檢測報告。

　　問題二十四：規范中“5.3.9b）內鏡自動清洗消毒機應具備清洗、消毒、自身消毒的功能”，科室之前采購的內鏡自動清洗消毒機沒有自身消毒功能，是否可以繼續使用？

　　答：內鏡清洗消毒機沒有自身消毒功能，使用中會存在交叉感染，按照新規范要求不能繼續使用。

　　問題二十五：如何進一步提高十二指腸鏡的消毒質量？

　　答：嚴格落實規范中全部流程和環節的要求是保證內鏡清洗消毒質量的關鍵。

　　問題二十六：如何理解規范中“消毒內鏡數量達到規定數量一半后，應每條內鏡消毒前進行消毒劑濃度測試”？

　　答：如果消毒劑產品說明書未寫明濃度監測頻率，只明確標注了可消毒內鏡數量的，執行此條款。

　　問題二十七：滅菌內鏡時，是否同樣需要監測？

　　答：考慮到一般醫院沒有能力進行無菌物品的無菌檢測，因此本規范內沒有規定滅菌內鏡的監測要求。但是滅菌內鏡的滅菌過程是由一系列滅菌參數指標來保證的。

　　問題二十八：生物學監測時，是否需要做致病菌監測？

　　答：常規不做，當懷疑醫院感染與內鏡診療操作相關時，應進行致病性微生物檢測。

　　問題二十九：什么是輪換抽檢的方式？

　　答：消毒內鏡一年進行四次生物學監測，每次按不低于25%比例抽檢，采取輪換抽檢的方式，保證全年的生物監測覆蓋所有內鏡。

　　問題三十：如果內鏡存儲在紫外線等照射的鏡柜，第二天使用前是否仍需要重新消毒？

　　答：鏡柜中安裝的紫外線是用于消毒柜內空氣的，如果紫外線直接照射內鏡，會對鏡子造成損害。規范中要求鏡子第二天使用前都要重新消毒。

　　問題三十一：規范中“6.5.1內鏡干燥后應儲存于內鏡及附件儲存庫（柜）內，鏡體應懸掛”，如有水平存放的儲存系統帶有0.1um空氣過濾系統可干燥內鏡，是否可在臨床使用？

　　答：新的內鏡儲存系統可遵循產品說明書。

　　問題三十二：關于內鏡第二天使用前再消毒的問題，國內外一直有爭論，對于存放在恒溫、恒濕、潔凈循環風儲存柜內的內鏡是否也要再消毒處理？

　　答：內鏡第二天使用前是否需要再消毒，與消毒方法、干燥方法和儲存方法等因素有關，在恒溫、恒濕、潔凈循環風儲存柜內的內鏡是否需要再消毒處理應遵循產品說明書。

　　問題三十三：規范中“5.3.3 如采用機械通風，宜采取上送下排方式，換氣次數宜達到10次/h，最小新風量宜達到2次/h”，為什么要強調“上送下排”方式、新風量？

　　答：內鏡洗消操作過程中產生的化學消毒劑、病原體氣溶膠污染內鏡洗消室內的空氣，會對工作人員造成職業傷害。目前使用的消毒劑揮發的氣體比重都比空氣重，會聚集在市內較低的空間里，“上送下排”方式可以高效將污物排除，如果沒有新風進入，市內空氣無法循環出去，達不到降低室內污染物的濃度、保護工作人員的目的。因此加以強調。

　　問題三十四：規范中“6.6.3 每日診療及清洗消毒工作結束后，應對內鏡診療中心（室）的環境進行清潔和消毒處理”。請問推薦使用什么消毒劑，要求達到什么消毒水平，中水平還是高水平？

　　答：根據WS/T512-2016<<醫療機構環境表面清潔與消毒管理規范>>中有具體要求：“凡開展侵入性操作、吸痰等高度危險診療活動結束后，應立即實施環境清潔與消毒”，內鏡診療中心診療及清洗消毒工作結束后，應進行環境清潔和消毒處理，消毒劑的選擇參考《WS/T367-2012醫療機構消毒技術規范》執行，消毒產品的使用遵循使用說明書，消毒效果達到《GB15982-2012醫院消毒衛生標準》要求。

　　問題三十五：規范中規定“7.5.2每季度應對診療室、清洗消毒室的環境消毒效果進行監測”，這里環境消毒效果監測指的是什么？

　　答：環境消毒效果監測是指空氣和物表的監測。

　　劉運喜教授主要從人員管理、洗消用水、不同系統的洗消要求、內鏡的滅菌、內鏡清洗消毒操作要求、內鏡消毒效果監測、儲存、及環境控制流程中常見的一些問題和困惑，一一為大家解答，劉教授的解答讓CSSD的老師了解到軟式內鏡的處理要求，為未來CSSD的發展奠定基礎。

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　　《口腔器械消毒滅菌技術規范》

劉翠梅

國家衛生計生委醫院感染控制標準專業委員會委員

國家衛生計生委消毒控制標準專業委員會專家委員

中國醫院協會醫院感染管理專業委員會青年委員

背景醫學會“醫療技術準入”評價專家。

　　1、介紹了本規范適用于各級各類開展口腔疾病預防、診斷、治療服務的醫療機構。已有醫院CSSD集中供應的，其口腔器械處理參照本標準執行。

　　2、CSSD與口腔器械處理區的區別：建筑布局、服務范圍、危險程度、設備配備等方面存在差異。

　　3、第四章管理要求：

　　4.1.2 應設立獨立的器械處理區，

　　4.1.3 應根據口腔診療服務工作量配備專職或兼職口腔器械消毒滅菌工作人員。消毒滅菌工作人員應參加崗前培訓和繼續教育。進一步強調繼續教育的重要性，明確了器械處理區的設備設施的配置和耗材的要求。

　　4、強調了第五章口腔器械處理的基本原則

　　5、重點介紹了第六章口腔器械處理的操作流程

　　強調使用后的處理，分類，建議使用酶類清潔劑或生活飲用水保濕。

　　介紹牙科手機清洗、保養方法。

　　手工清洗保養方法：強調手機回吸、清洗、注意的方式方法，再處理過程中需要注意一下幾點：

　　手機機械清洗方法介紹幾個關注點：

　　在對口腔科器械包裝時需要關注：根據器械特點和使用頻率選擇包裝材料；低度、中度危險的口腔器械可不包裝，消毒或滅菌后直接放入備用清潔容器內保存。

　　封包的要求，需注明六項信息，口腔門診手術包的內外均應有化學指示物。

　　滅菌過程如果選擇小型滅菌器需要考慮到滅菌器的內鏡負載范圍，選擇合適的滅菌器。

　　第七章監測的要求：物理參數監測、化學監測應符合規范基本的要求，生物監測的方法如下進行

　　嚴格滅菌物品的放行和儲存，儲存有效期同CSSD一樣，根據不同包裝材料有效期不同。

　　劉翠梅主任主要從口腔器械管理的現狀、標準制定的過程、標準的內容進行了詳細介紹。主要介紹了標準的重點內容及口腔器械處理流程中的重點、難點和關注點，以及特殊器械的清洗、消毒、滅菌流程。為工作的正確開展提供指導。

　　接下來是袁園老師和陳慧老師為大家分享CSSD技術方面取得的新發展。

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　　外來器械滅菌包內延遲及滅菌參數測試研究

袁園

首都醫科大學附屬北京友誼醫院消毒供應中心護士長

中華護理學會消毒供應專業委員會委員

北京護理學會消毒供應專業委員會副主任委員

中國醫學會裝備協會區域滅菌管理委員會委員

　　袁老師從實際案例為大家分享外來器械參數監測的重要性及造成外來器械包內延遲的因素。

　　主要內容：外來器械管理存在的問題

　　特點：A外來手術器械、植入物種類多、結構復雜、材質特殊、精密度高、處理困難

　　B清洗消毒和滅菌的要求高于或有別于普通器械

　　C在CSSD實際工作中，從廠家索取標準的外來器械處理說明書存在困難

　　D CSSD不能及時和準確了解外來器械處理參數

　　E 國內醫院很多CSSD中，存在著設備設施老化或維護不及時，影響滅菌質量

　　F 由于外來器械的特殊性和管理中的薄弱點，正是易出現滅菌風險的關鍵因素。

　　新規范新增對外來器械和滅菌器參數的檢測要求。

　　通過案例分析我們沒有檢測過的滅菌風險

　　案例一：器械包內的溫度出現延遲，可能達不到足夠的滅菌風險，包內溫度延遲為外來器械帶來風險。

　　案例二：調整滅菌程序后不同位點滅菌參數的變化，延長滅菌周期包內延遲的時間

　　可能造成滅菌包內延遲的因素有：器械結構復雜、放過密、超大超重、包裹擺放不合理、蒸汽質量、蒸汽穿透能力、非冷凝氣體、真空度、設備老化、器械材質問題。

　　袁園老師通過實驗告訴我們：

滅菌物品的選擇應以設備說明書推薦的滅菌參數為主

包內延遲現象是影響滅菌效果的因素之一，三大監測方法綜合判斷滅菌合格性

應按照規范要求，對外來器械和植入物首次滅菌時，對滅菌參數和有效性進行測試

除器械大小、重量、結構外，材質也是影響滅菌效果的重要因素，特定材質的物品更容易出現包內延遲現象。

外來器械結構復雜的部位，應加強包裹內質量控制。

若發生包內延遲，可能需要通過調整滅菌時間或采取其他滅菌形式進行滅菌，以保證滅菌質量安全。

滅菌器的參數和抽真空階段參數的設置，會影響霉菌時間是否延長。

溫度、壓力檢測裝置的校準，不同溫度，壓力檢測裝置與滅菌器的兼容性也是需要考慮的問題。

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　　醫用包裝材料的成本效益分析

　　講師簡介

陳慧

四川大學華西醫院洗漿消毒供應中心副護士長

四川護理學會消毒中心專委會秘書

中華護理學會青年學組秘書

　　包裝相關的術語：包裝材料、包裝系統、預成型無菌屏障系統、無菌屏障系統

　　包裝能夠確保器械的無菌性，保證患者的使用安全。手術器械的包裝一閉合式包裝為主。

　　閉合式包裝優點：手術開包使用方便。符合無菌原則。物品放置中間，開包不會污染。包裝結束注明標識，標識包括六項信息，具有追溯性。

　　聚焦標準修訂：強調包裝材料應符合規范，細化各類包裝材料的應遵循的標準要求。

　　不同包裝材料關注的指標不同：

　　對于包裝材料的選擇我們不是憑肉眼，憑說明書、憑價格、憑廠家推薦，而是要遵循標準要求，必須選擇符合標準的包裝材料。在選擇的過程中需要關注以下要點：

被包裝物品理化性能

被包裝物品形狀、大小、重量

被包裝物品使用周轉頻率、運輸和尺寸方式

滅菌方式

滅菌后存放有效期

包裝成本

　　陳老師通過實際案例和實驗，分析了新型包裝材料與傳統棉布在相同洗滌程序、相同洗滌效果、相同烘干效果的成本。希望大家根據標準要求、臨床需求、科室成本方面考慮合理選擇包裝材料，確保滅菌物品的無菌性。