來源：中國醫采網（www.cyicai.com）

　　來源|CIRS醫療器械監管動態

　　一

　　小微企業的定義

　　小微企業是小型企業、微型企業、家庭作坊式企業、個體工商戶的統稱。

　　二

　　小微企業規劃依據

　　《中小企業劃型標準規定》（工信部聯企業〔2011〕300號）。

　　三

　　《中小企業劃型標準規定》主要內容

　　1、中小企業劃分為中型、小型、微型三種類型，具體標準根據企業從業人員、營業收入、資產總額等指標，結合行業特點制定。

　　2、本規定適用的行業包括：農、林、牧、漁業，工業（包括采礦業，制造業，電力、熱力、燃氣及水生產和供應業），建筑業，批發業，零售業，交通運輸業（不含鐵路運輸業），倉儲業，郵政業，住宿業，餐飲業，信息傳輸業（包括電信、互聯網和相關服務），軟件和信息技術服務業，房地產開發經營，物業管理，租賃和商務服務業，其他未列明行業（包括科學研究和技術服務業，水利、環境和公共設施管理業，居民服務、修理和其他服務業，社會工作，文化、體育和娛樂業等）。

　　3、各行業劃型標準。

　　四

　　醫療器械生產企業劃型標準

　　醫療器械生產企業是劃分在“工業”大類中的制造業，其劃型標準如下：

　　序號

　　行業

　　指標

　　單位

　　中小微

　　中

　　小

　　微

　　1

　　工業

　　從業人數

　　人

　　1000以下

　　300及以上

　　20及以上

　　20以下

　　銷售額

　　萬元

　　40000以下

　　2000及以上

　　300及以上

　　300以下

　　資產總額

　　萬元

　　/

　　/

　　/

　　/

　　五

　　有關醫療器械小微企業優惠政策

　　1、根據《國家食品藥品監督管理總局關于發布藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告》（2015年第53號），小微企業可在申請醫療器械產品注冊時，按要求提供相關材料申請相應收費優惠。

　?。?）優惠范圍

　　小微企業提出的創新醫療器械產品首次注冊申請，免收其注冊費。創新醫療器械產品是指由國家食品藥品監督管理總局創新醫療器械審查辦公室依據總局《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號），對受理的創新醫療器械特別審批申請組織有關專家審查并在政府網站上公示后，同意進入特別審批程序的產品。

　?。?）需提交的材料

　　對符合《中小企業劃型標準規定》（工信部聯企業〔2011〕300號）條件的注冊申請人，申請小微企業收費優惠政策時向受理和舉報中心提交下述材料：

　?、佟缎⌒臀⑿推髽I收費優惠申請表》（見附件附表）；

　?、谄髽I的工商營業執照副本；

　　③上一年度企業所得稅納稅申報表（須經稅務部門蓋章確認）或上一年度有效統計表（統計部門出具）；

　?、苡蓢沂称匪幤繁O督管理總局醫療器械技術審評中心出具的創新醫療器械特別審批申請審查通知單。

　　2、依據各省發布的《醫療器械產品注冊收費實施細則》，小微企業可在申請第二類醫療器械產品注冊時，按要求提供相關材料申請相應收費優惠。

　　各省優惠政策如下：

　　序號

　　省份

　　小微企業優惠政策

　　申請小微企業優惠政策所需提交的材料

　　1

　　江蘇

　　首次注冊申請，免收首次注冊費。

　　1.《小型微型企業收費優惠申請表》；

　　2.企業的工商營業執照副本；

　　3.上一年度企業所得稅納稅申報表（須經稅務部門蓋章確認）或上一年度有效統計表（統計部門出具）。

　　2

　　吉林、陜西、安徽、浙江、山東、海南、上海、江西、福建

　　創新醫療器械產品首次注冊申請，免收其注冊費。

　　1.《小型微型企業收費優惠申請表》；

　　2.企業的工商營業執照副本；

　　3.上一年度企業所得稅納稅申報表（須經稅務部門蓋章確認）或上一年度有效統計表（統計部門出具）；

　　4.由國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心出具的創新醫療器械特別審批申請審查通知單。

　　3

　　北京

　　申請創新醫療器械產品注冊的，免收首次注冊費。

　　/

　　4

　　內蒙古

　　/

　　/

　　附表：小型微型企業收費優惠申請表

　　企業名稱：

　　組織機構代碼：

　　行業類型：

　　企業類型：

　　聯系人：

　　聯系電話：

　　企業聲明

　　從業人員（人）：

　　上一納稅年度營業收入（萬元）：

　　企業資產總額（萬元）：

　　茲鄭重聲明本企業屬□小型企業□微型企業，并保證申報的數據和提交的材料真實有效，如本企業不再符合小型微型企業認定標準，將主動申明。

　?。ü拢?/p>

　　法人代表（簽名）：年月日

　　初審意見：

　　初審人員：年月日

　　核準意見：

　　審核人員：年月日

公告聲明：

　　【本文為轉載，中國醫療器械采購公共服務平臺不保證其準確性、可靠性、完整性，不對其觀點負責?！?/p>

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