在美國，醫療器械的種類有數千種之多，小到隱形眼鏡、醫用手套、手術刀、按摩器、心臟起搏器、體溫表、電熱墊、壓舌片、輪椅等，大到B超機、洗腎機、螺旋CT機等各種專業醫療器械。凡與醫療保健有關，而非藥品的產品皆屬醫療器械的范疇。

　　《聯邦食品、藥品和化妝品法》201（h）節對“醫療器械”（MedicalDevice）的定義為：

　　“儀器、設備、工具、機械、裝置、植入物、體外用試劑，或其它相似或相關物品，包括組件、零件或附件。所有這些：

　　為《美國國家處方集》或《美國藥典》或它們的增補件中所認可；

　　預期用于人或動物疾病或其它癥狀的診斷，或用于疾病的治療、緩減、處理或預防，或者——預期影響人體或動物的身體結構或任何功能，但不通過體內或體表的化學作用，不依賴代謝來達到其預期目標”。

　　符合以上定義的產品都被看作醫療器械，這類產品要在美國市場銷售就必須得到FDA認可。根據以上定義，醫療器械作為維護健康的產品，不包括旨在通過在人體內外的化學反應或是新陳代謝治療疾病的產品；通過化學反應或是新陳代謝發揮作用的產品是藥品。

　　美國FDA認證中把醫療器械根據產品風險分為三級：Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級。

　　Ⅰ級醫療器械

　　Ⅰ級醫療器械——普通管理

　　Ⅰ級醫療器械的設計通常比Ⅱ級和Ⅲ級醫療器械簡單，且使用的潛在危險性較小，例如彈性繃帶、檢診手套、手持外科器械屬于Ⅰ級醫療器械。美國對Ⅰ級醫療器械給予最低程度的管理和監督。Ⅰ級醫療器械與Ⅱ級、Ⅲ級醫療器械一樣，都需遵守醫療器械的普通管理規定。醫療器械的普通管理包括企業注冊、產品登記、良好制造規范（GMP）要求、標簽要求和上市前通知（pre-market notification，PMN，510(k)）。

　　Ⅱ級醫療器械

　　Ⅱ級醫療器械——強制執行性能標準

　　Ⅱ級醫療器械是指單獨依靠醫療器械的普通管理不足以確保醫療器械的安全性和有效性，而采取一些例如強制執行性能標準等特殊管理措施可以提供相應的安全和有效性保證。例如，動力輪椅、輸液泵、外科用消毒蓋布等屬于Ⅱ級醫療器械。Ⅱ級醫療器械除了遵守醫療器械的普通管理規定外，還必須遵守醫療器械的強制執行的性能標準。

　　Ⅲ級醫療器械

　　Ⅲ級醫療器械——上市前批準（Pre-market Approval，PMA）

　　Ⅲ級醫療器械是管理最嚴厲的醫療器械，是指通過普通管理和強制執行性能標準仍不能確保醫療器械的安全和有效性。Ⅲ級醫療器械包括一些用于支撐和延續人體生命、或對人身健康具有重要的保護作用、或具有較大程度潛在風險的醫療器械。Ⅲ級醫療器械上市前通常需要向FDA辦理上市前批準（Pre-market Approval，PMA），通過科學的評估以確保其安全有效。例如Ⅲ級醫療器械中的心臟瓣膜置換器械、乳房填充硅膠、植入式小腦刺激器需要辦理上市前批準。

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