一、驗證的目的與依據

　　藥品是涉及人們身體的保健和治療疾病的特殊商品，它的質量好壞直接關系著療效，關系到人民的身體健康和生命安全。制藥純化水設備必須按照GMP組織生產，設備作為藥品生產的必要設備，與藥品的質量和安全有著密切的關系。

　　二、驗證的適用范圍

　　按照GMP要求和制藥機械的特點及制藥工藝的條件來決定，并且確定設備驗證針對的型號規格。

　　三、驗證的程序

　　1、概述

　　說明制藥純化水設備的基本原理，再生產使用過程中實現的功能。

　　2、基本情況

　　設備的編碼、名稱、規格型號、生產廠家、出廠日期、使用部門、工作間、工作間編號等都要寫明。

　　3、驗證項目小組

　　一般情況下制藥設備部長為組長，成員是車間主任、工藝員、驗證管理員、設備操作員、檢驗人員設備管理員。

　　4、驗證內容

　　(1)檢查設備選型是否符合國家現行政策法規。是否符合GMP要求以及保證藥品生產的質量。

　　(2)檢查設備性能參數是否符合國家、行業或企業標準以及是否先進、合理并具有明顯的技術優勢。

　　(3)技術文件制定是否完整、是否符合國家標準，并能指導生產。

　　(4)檢查設備采購文件和相關的原材料。

　　(5)檢查對壓力容器的制造和焊接是否具有國家有關勞動部門認可的壓力容器制造許可證。

　　(6)查看制造商質量檢測部門是否依據技術文件、性能參數及相關標準進行檢驗符合出廠條件。

　　以上是對制藥純化水設備制造GMP認證所涉及到的內容和一些經驗之談。

　　北京水處理設備www.beijingshui.cn